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核酸试剂盒狂奔“竞速” 华大掘金精准医学检测
2020-02-14 14:04 作者:陈婷 曹学平 来源:贵州11选5_[官网首页]

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

789.af_【官方首页】-云鼎娱乐场自1月26日以来,已有7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品陆续通过国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)应急审批,获得上市批件。除此之外,更有一批企业仍在相继研发、处于临床试验阶段或等待审批注册。据《中国经营报》记者不完全统计,截至2月12日,宣布参与核酸试剂盒产品研发的公司已有近百家。

随着不断增长的应用需求,众多投入到核酸试剂盒产品研发和生产中的公司迅速扩大产能,出现“两班倒”“三班倒”的景象。与此同时,市场层面就生产核酸试剂盒产品对参与其中的上市公司业绩将带来何种影响颇为关注。

2月12日,深圳华大基因股份有限公司(300676.SZ,以下简称“华大基因”)方面在接受《中国经营报》记者采访时表示,其产能目前已达到10万人份/天。截至2月11日24点,华大基因已完成近90万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产。“由于新型冠状病毒检测的实际收入情况取决于本次疫情防控涉及的检测需求,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。”

值得关注的是,华大基因高通量测序的宏基因组检测是此次的一个亮点,因为可以提供更多的感染病原信息,并且可以检测病毒变异情况。

二代测序技术优势显现

789.af_【官方首页】-云鼎娱乐场华大集团(以下简称“华大”)方面称,自公司成立至今,就把“传染”作为一个非常重要的业务线。在2003年非典疫情、2011年德国肠出血性大肠杆菌(EHEC)疫情、2014年西非埃博拉疫情中,均有华大的身影。2019年新冠肺炎疫情袭来,华大的参与亦不例外。

789.af_【官方首页】-云鼎娱乐场2020年1月14日,华大基因官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)成品的全部研制工作,该试剂盒可用于疑似患者的快速识别、鉴定,协助疾控部门和医疗机构采取及时有效的防控措施。

1月22日,华大基因的新型冠状病毒检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道。4天过后,华大旗下的华大基因和深圳华大智造科技有限公司(以下简称“华大智造”)2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统(超高通量测序仪),成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。

华大基因方面告诉记者,公司此次获批的试剂盒分为两款:一款是基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法),可实现约3个小时出具检测结果,一个试剂盒一般检测30~50人份不等;另一款则是基于宏基因组测序(metagenomics Next Generation Sequencing,简称“mNGS”,又称“宏基因组学”)的检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法),能够鉴别诊断包括新型冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列的快速检测,一盒的检测量为16人份。

其中,后一种检测试剂盒应用的是PMseq检测技术(感染病原高通量基因检测技术),其使用需要借助DNBSEQ-T7测序系统。DNBSEQ-T7测序系统应用的是宏基因组测序技术,而宏基因组测序则是基于二代测序技术(Next Generation Sequencing,简称“NGS”,又称“高通量测序技术”)。

值得一提的是,恒瑞源正首席科学家周向军博士曾向本报记者介绍,2003年SARS病毒基因测序使用的是第一代技术,此次2019年的新型冠状病毒测序使用的是二代测序技术。789.af_【官方首页】-云鼎娱乐场相比于第一代技术,二代技术将更加快速、准确完成测序。因此,与2003年造成“非典”疫情的SARS病毒相比,此次完成新型冠状病毒基因测序的时间大大缩短。

华大基因方面向记者介绍,病毒在传播的过程中可能会发生变异,从而影响RT-PCR的敏感性,故华大基因在超高通量测序仪上采用高敏PMseq检测技术,以弥补RT-PCR的缺点,监测可能发生的变异;对于病毒含量较低的样本(低于RT-PCR产品最低检出线),PMseq产品可有效地提高阳性率,并且提供多重感染或继发感染的病原信息用于参考;而对于冠状病毒检测显阴性的疑似感染,PMseq产品可提供其他可能感染病原信息用于参考。

2020年2月5日下午,由华大基因运营的每日可检测万人份样本的新型冠状病毒应急检测实验室——“火眼”实验室正式启动试运行。

789.af_【官方首页】-云鼎娱乐场2月7日,华大在官网上表示,春节期间,集团已快速成立了应急指挥部,安排人员专职负责生产、质量、储运方面的监控和应急值守。同时,华大武汉、深圳、天津等各地团队均已随时待命,为疫情一线防控提供最快响应。

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